المادة 4 من تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026 رقم 0 لسنة 2026

أ- يحظر تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة إلا بعد اعتماد مواقع تصنيعها وفقاً لأحكام تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها النافذة. ب-يتم اعتماد مواقع تصنيع بنك الخلايا الرئيسي ((MCB) Master Cell Bank) وبنك الخلايا العامل ((WCB) Working Cell Bank) بموجب شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) أو شهادة الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) حسب مقتضى الحال على أن يرفق في الجزء المخصص بملف تسجيل الدواء جميع المعلومات المتعلقة ببنك الخلايا الرئيسي وبنك الخلايا العامل، بما في ذلك المعلومات التفصيلية عن أصل خلايا الإنتاج وتاريخ تطويرها، والإجراءات المعتمدة لتحضير بنوك الخلايا الجديدة ومكان وظروف التخزين وبروتوكولات التحقق من صلاحية بنك الخلايا واعتماده.