المادة 4 من تعليمات فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 0 لسنة 2025

آلية استلام العينات في المختبر: يتم تحويل معاملات العينات المطلوب تحليلها من قبل شعبة الشؤون المخبرية في المديرية الى المختبر ليتم استلامها حسب إجراء الاستلام المعتمد لدى المختبر. أ- عينات الفحص الأولي (Primary Testing): 1- بعد صدور شهادة التسجيل يقوم صاحب العلاقة بتزويد المختبر بشهادة التسجيل والملف الفني. 2- يتم تزويد صاحب العلاقة بقائمة تفقد متطلبات ونواقص التحليل من قبل اللجنة الفنية المشكلة لهذه الغاية في المختبر وحسب قائمة التفقد المعتمدة . 3- يقوم صاحب العلاقة بتزويد المختبر بمتطلبات التحليل في حال تطلب ذلك و حسب قائمة التفقد متضمنة: أ- المواد القياسية الأولية للمواد الفاعلة المطلوبة للتحليل وشهادات التحليل لها. ب- أعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل. 4-يتم استلام العينات لدى المختبر بعد تحويل المعاملة من قبل شعبة الشؤون المخبرية. ب- العينات المقدمة للتداول: يقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر مصطحباً معه الوثائق التالية: 1- نموذج التحويل الأصلي مختوما وموقعا متضمنا الوصل المالي. 2- فاتورة الاستيراد للعينات المستوردة منجزة حسب الأصول ومختومة من المديرية. 3- شهادة التحليل لجميع التشغيلات الخاضعة للتحليل الواردة في الفاتورة تتضمن جميع الفحوصات الواردة في المواصفة النهائية المعتمدة في الملف الفني. 4- عند استلام العينة للمختبر طلب أي من متطلبات التحليل التالية في حال عدم توفرها: أ- المواد القياسية الأولية للمواد الفاعلة المطلوبة للتحليل وشهادات التحليل لها. ب- أعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل. ج- ملف فني كامل حسب قائمة التفقد لدى المختبر ويتحمل صاحب العلاقة تحديث جميع محتويات الملف حسب ما يتم اعتماده في مديرية الأجهزة والمستلزمات الطبية. د- شهادة تركيبة ومواصفة وطرق تحليل المستلزم النهائي (اذا كانت العينة دستورية يتم تزويد المختبر بأحدث نسخة من دستور الأدوية) وذلك للعينات غير المسجلة والهبات. ج-العينات المتداولة (Post Marketing ) : 1- يقوم فريق السحب بتزويد شعبة الشؤون المخبرية بنموذج سحب العينات لغايات التحليل وفقاً للملحق رقم (1). 2- يتم تحويل المعاملة من شعبة الشؤون المخبرية الى المختبر لاستكمال إجراء استلام العينات. 3-يتم استلام العينات من قبل المختبر حسب إجراء الاستلام المعتمد لدى المختبر. 4- يحق للمختبر طلب أي من المتطلبات اللازمة للتحليل من الشركة الصانعة أو الوكيل. د-عينات الخيوط الجراحية : 1- يتم فحص العينات لغايات التسجيل ولمرة واحدة فقط. 2- عند تسليم العينات للمختبر يتم تزويد المختبر بملف فني كامل يتضمن (التركيبة، مواصفة وطرق تحليل المستلزم النهائي، خلاصة دراسة الثبات وشهادة تحليل للتشغيلة المستلمة). 3- عند صدور نتيجة تحليل القياس يتم تقديم معاملة أصولية لإضافة هذا القياس وإصدار كتاب رسمي من قبل قسم تسجيل المستلزمات و الأجهزة الطبية لهذه الغاية. ه-عينات مستحضرات التجميل: 1- يتم فحص العينات التي تقرر فحصها بقرار من المدير العام بناء على توصية من لجنة دراسة المستحضرات التجميلية والتجميلية الصيدلانية. 2- عند تسليم العينات للمختبر يتم تزويد المختبر بكافة الوثائق والمواد اللازمة للتحليل من قبل صاحب العلاقة. و- عينات القفازات الطبية: يتم إجراء فحص القفازات الطبية حسب المواصفة القياسية الأردنية الخاصة بالقفازات الطبية وكما يلي: 1- في حال استلام فاتورة تحتوي على أكثر من نوع وكل نوع يحمل نفس رقم التشغيلة لقياسات مختلفة يتم تحويل ثلث عدد القياسات الواردة لكل نوع (قياس واحد من كل ثلاثة قياسات) لإجراء التحليل العادي كما يتم تحويل باقي القياسات إلى مختبر المستلزمات لإجراء فحص العقامة فقط على النموذج الخاص بذلك الوارد في الملحق رقم (3) من هذه التعليمات، بحيث يكون عدد العينات حسب الكميات الواردة ضمن جدول (عدد العينات لغايات التحليل) وفقاً للتعميم الصادر من المختبر. 2- في حال استلام فاتورة تحتوي على أكثر من نوع وكل نوع يحتوي على تشغيلات مختلفة لقياسات مختلفة يتم تحويل 50% من التشغيلات وبقياس واحد من كل تشغيلة واردة لكل نوع لإجراء التحليل العادي كما يتم تحويل باقي القياسات إلى مختبر المستلزمات لإجراء فحص العقامة على النموذج الخاص بذلك الوارد في الملحق رقم (3) من هذه التعليمات، بحيث يكون عدد العينات حسب الكميات الواردة ضمن جدول (عدد العينات لغايات التحليل) وفقاً للتعميم الصادر من المختبر. ز- عينات المستلزمات الطبية الخاضعة للتحليل والمسجلة تحت فئة Family يتم تحليل عينة ممثلة لمحتويات الفاتورة تمثل نسبة 20% من عدد التشغيلات الأكبر حجماً الواردة في الفاتورة.