المادة 5 من تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها رقم 12 لسنة 2025

أ- يقدم طلب اعتماد موقع التصنيع لخط أو خطوط إنتاج معينة أو اعتماد خط إنتاج إضافي حسب خطوط الإنتاج الواردة في الملحق رقم (6) من هذه التعليمات من الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني المسؤول عن مصنع الأدوية المحلي مرفقا به الملف مكتمل الوثائق حسب المتطلبات المذكورة في الملحق رقم (1) أو الملحق رقم (2) من هذه التعليمات على التوالي، وتبت اللجنة في طلب اعتماد موقع التصنيع خلال مدة أقصاها (180) يوم عمل من تاريخ اكتمال الطلب لدى المديرية بما في ذلك تقرير التفتيش. ب- يقدم طلب اعتماد موقع التصنيع للمستحضرات البيولوجية لخط أو خطوط إنتاج معينة أو اعتماد خط إنتاج إضافي حسب خطوط الإنتاج الواردة في الملحق رقم (6) من هذه التعليمات ابتداء من موقع تصنيع المادة الفعّالة وانتهاء بالمستحضر النهائي، من الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني المسؤول عن مصنع الأدوية المحلي مرفقا به الملف مكتمل الوثائق حسب المتطلبات المذكورة في الملحق رقم (1) أو الملحق رقم (2) من هذه التعليمات على التوالي، مع ملف مستحضر يصنّ ع على خط الإنتاج المطلوب اعتماده أو مع معاملة نقل أو إضافة موقع تصنيع لمستحضرات مسجلة لدى المؤسسة، وفي حال كان خط الإنتاج معتمدا لدى المؤسسة لمستحضرات أخرى يتم تقديم خطة تقييم مخاطر الجودة (Quality Risk Assessment) ويتم دراسته و تقييمه من قبل اللجنة، وتبت اللجنة في طلب اعتماد موقع التصنيع خلال مدة أقصاها (180) يوم عمل من تاريخ اكتمال الطلب لدى المديرية بما في ذلك تقرير التفتيش. ج- باستثناء الفيتامينات والأنزيمات والمواد الفعالة التي يضاف إليها مواد أخرى لأغراض التآزر أو لتعزيز الثباتية والتي تنطبق عليها متطلبات مواقع التصنيع للمواد الفعالة وباستثناء المستحضرات البيولوجية، يقدم طلب اعتماد الموقع التصنيعي للمنتج الوسيط من قبل الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني المسؤول في مصنع الأدوية المحلي، مرفقا به الملف مكتمل الوثائق حسب المتطلبات المذكورة في الملحق رقم (7) من هذه التعليمات، وتبت اللجنة في طلب اعتماد موقع التصنيع خلال مدة أقصاها (180) يوم عمل من تاريخ اكتمال الطلب لدى المديرية بما في ذلك تقرير التفتيش. د - يقدم طلب اعتماد مواقع تصنيع المواد المشعة المستخدمة في الطب النووي والمستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الطب النووي من الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني المسؤول عن مصنع الأدوية المحلي بناء على المتطلبات الواردة في الملحق رقم (11) من هذه التعليمات، وتبت اللجنة في طلب اعتماد موقع التصنيع خلال مدة أقصاها (180) يوم عمل من تاريخ اكتمال الطلب لدى المديرية بما في ذلك تقرير التفتيش. ه- يقدم طلب اعتماد مواقع تصنيع المواد الفعّالة الكيميائية أو الطبيعية المحلية من المدير الفني في المصنع المحلي بناء على المتطلبات الواردة في الملحق رقم (2) من هذه التعليمات، وتبت اللجنة في طلب اعتماد موقع التصنيع خلال مدة أقصاها (180) يوم عمل من تاريخ اكتمال الطلب لدى المديرية بما في ذلك تقرير التفتيش.