المادة 9 من تعليمات التفتيش عن بعد (Virtual inspection)على مواقع التصنيع الخارجية رقم 0 لسنة 2021

يتم إصدار كتاب بالاعتماد لخط الإنتاج لمدة سنة في حال اعتماد الموقع التصنيعي الذي تم تفتيشه عن بعد ويتم منحه أولوية لإعادة الترتيب لإجراء زيارة تفتيش على موقع الشركة(on site visit) مباشرة بعد استئناف عمليات التفتيش . ملحق رقم (1) (قائمة معايير الخطورة لتحديد إمكانية التفتيش عن بعد ) 1. تحديد درجة الخطورة المرتبطة بالتفتيش (Inspection Complexity and Risk) درجة الخطورة المرتبطة بالموقع التصنيعي مستوى البندالنتيجة/ قيمالمجموع الخطورة إعادة تقييم1 متابعة خطة= الرقم المحدد نوع الطلب2 تصحيحيةلمستوى المقدم التفتيش لأول مرةالخطورة 3 لغايات الاعتماد وجود شهادة Cpp من الدول المرجعية 1 المعتمدة لدى شهادة حريةالمؤسسة= الرقم المحدد بيع Cppشهادة من أحد الدوللمستوى للمستحضرالأعضاء في منظمة2الخطورة S/PIC عدم وجود شهادات 3 CPP أوروبا/أستراليا1= الرقم المحدد موقع/ بلد شرق أسيا2لمستوى المصنع غير ذلك3الخطورة -Non / General 1= الرقم المحدد sterile طبيعة المنتجلمستوى Sterile2 الخطورة Vaccine/ Biological3 لا يوجد1 يوجد مع اتخاذ إجراءات 2= الرقم المحدد عدد الشكاوىتصحيحية كافية لمستوى على المنتجيوجد شكاوى مع عدم الخطورة وجود إجراءات3 تصحيحية كافية لذلك ليس هناك علاقة للشكوى بسلامة1 وفاعلية المنتج هناك علاقة للشكوى مدى ارتباطبسلامة وفاعلية الشكوى/المنتج والاجراءات2= الرقم المحدد الشكاوىالمتخذة للتعامل معلمستوى بسلامة المنتجالشكوى كافيةالخطورة وفاعليتةهناك علاقة للشكوى بسلامة وفاعلية المنتج والاجراءات3 المتخذة للتعامل مع الشكوى غير كافية عدم وجود حالات تستدعي سحب1 المنتج بعد التداول سحب المنتجتم سحب المنتج بعد= الرقم المحدد بعد التداولالتداول قبل أكثر من2لمستوى Recallعامينالخطورة تم سحب المنتج بعد التداول خلال اخر3 عامين لا يوجد مخالفات حرجة1 المخالفاتيوجد مخالفة حرجة= الرقم المحدد 2 الحرجة في أخرواحدة فقطلمستوى تقرير تفتيشيوجد أكثر من مخالفةالخطورة 3 حرجة لا يوجد مخالفات 1 المخالفاترئيسية = الرقم المحدد الرئيسية فييوجد أقل من 3 2لمستوى أخر تقريرمخالفات رئيسية الخطورة تفتيشيوجد أكثر من 3 3 مخالفات رئيسية مجموع مستوى المجموعالخطورة لكل البنود مجموع مستوى الخطورة لكل المعدل البنود/ مجموع عدد البنود (9) يتم تحديد درجة الخطورة المرتبطة بالتفتيش Inspection Complexity and Risk من خلال مقارنة المعدل الناتج للبنود أعلاة بالقيم التالية: المعدلدرجة الخطورةقواعد أكبر أو يساوي 2Highإذا كان المعدل أكبر أو يساوي 2 أكبر أو يساويإذا كان المعدل أكبر أو يساوي 1.5 Medium 1.5 واقل من 2واقل من 2 أقل من 1.5Lowإذا كان المعدل أقل من 1.5 2. تحديد درجة أهمية المنتج من خلال الجدول التالي: مستوى البندالنتيجة/ قيمدرجة الأهمية الاهمية دواء له أكثر من بديل1Low أول وثاني دواء مثيل للدواء الأصيل (سواء 2Medium درجةالأصيلة الحاوية على مادة أهميةفعالة واحدة أو أكثر) المنتجدواء ليس له بديل يحقق متطلبات الأمن الدوائي وحسب البنود3High (2،3 ، 4) للمادة 7 من أسس التسجيل لسنة 2015 3. تحديد مدى إمكانية التفتيش عن بعد من خلال مقارنة درجة الخطورة المرتبطة بالتفتيش ومعدل الاهمية Criticality وحسب الجدول التالي: Criticality Inspection LH M Complexity and Risk لا يتم التفتيشيتم التفتيش عنيتم التفتيش عن L عن بعدبعدبعد لا يتم التفتيشيتم التفتيش عنيتم التفتيش عن M عن بعدبعدبعد لا يتم التفتيشلا يتم التفتيشلا يتم التفتيش H عن بعدعن بعدعن بعد ملحق رقم (2) قائمة بالوثائق التي يجب إرفاقها بطلب التفتيش عن بعد كتاب رسمي من الوكيل بطلب التفتيش عن بعد وجاهزية الشركة الصانعة للتفتيش عن بعد كتاب الشركة الصانعة بتاريخ جاهزيتها عن بعد شهادة حرية بيع من البلد المنشأ شهادة حرية بيع من الدول المعتمدة لدى المؤسسة والواردة في اسس اعتماد مواقع التصنيع إن وجدت. آخر تقرير تفتيش على الموقع التصنيعي من الجهه الصحية في بلد المنشأ والإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة من قبل الموقع آخر تقرير تفتيش على الموقع التصنيعي من الدول المعتمدة لدى المؤسسة (الواردة في أسس اعتماد مواقع التصنيع) أو أحد الدول الأعضاء من منظمة ال s/PIC والإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة من قبل الموقع إن وجدت. SMF History/Recall Log Compliant log (s)Annual Product Review for the product ملحق رقم (3) (قائمة بعض الوثائق الرئسية المطلوبة قبل التفتيش ) IR.TopicSpecific AreaDocument Requested Procedure for handling of 1 ManagementChanges 2of ChangeSampled Change control records, Control to--- List of Change Control from 3 --- Procedure for handling of 4 Manufacturing Deviations ManagementSampled Manufacturing 5 of DeviationsDeviation records, List of Manufacturing Deviation 6 Pharmaceuticalto--- from --- Quality SystemProcedure for handling of 7 Complaints Handling of 8ComplaintsRecords for sampled complaints, 9to--- List of Complaints from --- Procedure for Risk Management 10 RiskProcedure ManagementOne example of application of 11 QRM 12inspection-Procedure for self -Self inspection-Records of last self 13Inspection performed 14Procedure for PQR PQR reports Index and status from Product Quality 15YYY to ZZZ for all relevant Review products manufactured 16PQR Reports for the following Procedure for Personnel hygiene 17 Personneland health examination HygieneProcedure for Gowning for 18 production personnel Procedure for material 19 management on Goods Receipt Warehouse and 20Material--- Good Receipt Records for Management 21Pest ControlProcedure for Pest control 22Pest bait location map 23--- to--- Pest service records from Procedure for premise cleaning 24Cleaning and maintenance Procedure for Product 25 changeover specifications for / Cleaning limits 26 Product changeover --- to--- Cleaning records from 27 :for 28Procedure for cleaning validation 29Cleaning Validation protocols 30Cleaning Validation reports DocumentationProcedure on Documentation 31 ManagementManagement Master to--- Master Production Log from 32ProductionProduction --- Log Production 33--- Production Schedule for Schedule Complete set of Batch Production for batch of (BMR) Records Batch including issuance of .e.i) --- 34Production packaging ,starting materials records ,production ,dispensing ,materials (IPC and QC testing 37Batch ReleaseProcedure for Batch Release Completed Batch Release 38 Record / Checklist processing-Reprocessing or-Procedure for Re 39 work-and Re(if applicable) work-Re QC ,SamplingProcedure for handling of Out of 40QC/QA testing andSpecification release Sampled OOS records 41 --- 42--- to--- List of OOS from Procedure for 43Reference sample/Retention management Reference sample/Retention 44 records 45--- Test Method for 46--- Test … [تتمة المادة في النص الرسمي]