التعليمات
تعليمات التفتيش عن بعد (Virtual inspection)على مواقع التصنيع الخارجية رقم 0 لسنة 2021
9 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذة التعليمات " تعليمات التفتيش عن بعد(Virtual inspection) على مواقع التصنيع الخارجية لعام 2021" ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية .
- المادة 2• تهدف هذه التعليمات الى تطبيق التفتيش على مواقع تصنيع الأدوية الخارجية عن بعد لضمان توفر الدواء وتحقيق الامن الدوائي وذلك للحالات التي يتعذر فيها زيارة الموقع التصنيعي م…
- المادة 3• يقدم طلب التفتيش عن بعد من قبل الصيدلي المسؤول مرفقاً بة كافة الوثائق المطلوبة حسب الملحق (2) مع مراعاة ما يلي: 1) يجب أن تكون جميع الوثائق باللغة العربية أو الإنجليزية…
- المادة 4• يقوم قسم الرقابة والتفتيش بدراسة الطلب المقدم والوثائق المرفقة وحسب المعايير الواردة في الملحق (1) مع الاخذ بعين الاعتبار أولويات التفتيش الخارجي وهي: 1) الانتاج التعاق…
- المادة 5في حال موافقة اللجنة على اجراء التفتيش عن بعد يلتزم الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني في المصنع بتزويد قسم الرقابة والتفتيش الدوائي بالوثائق الواردة في الملحق (…
- المادة 6• يقوم قسم الرقابة والتفتيش بتحديد فريق التفتيش حسب أسس اعتماد مواقع التصنيع والإجراءات الصادرة عنها والمعتمدة لدى قسم الرقابة والتفتيش ومخاطبة الوكيل بذلك . • يقوم فريق …
- المادة 7في حال ثبوت عدم جاهزية الشركة للتفتيش في أي مرحلة من مراحل التفتيش عن بعد، يتم وقف التفتيش وإلغاصفحة 3ء دور ا لمن شر10كة بالتفتيش.
- المادة 8• يتم إصدار تقرير التفتيش خلال (21) يوم عمل بعد الانتهاء من عملية التفتيش ومن ثم إرساله إلى الشركة الصانعة ليتم تزويدنا بالCAPA في مدة اقصاها(30) يوما. • يتم عرض تقرير ال…
- المادة 9يتم إصدار كتاب بالاعتماد لخط الإنتاج لمدة سنة في حال اعتماد الموقع التصنيعي الذي تم تفتيشه عن بعد ويتم منحه أولوية لإعادة الترتيب لإجراء زيارة تفتيش على موقع الشركة(on si…