المادة 6 من تعليمات فحص الأدوية رقم 0 لسنة 2025

مراقبة ما بعد التسويق(Post Marketing) : أ- تشكل بقرار من المدير العام لجنة مراقبة ما بعد التسويق ويحدد المدير العام في قرار اللجنة أعضاءها ونصاب اجتماعاتها ونصاب اتخاذ قراراتها. ب- تقوم لجنة مراقبة ما بعد التسويق (PMS) بوضع الدليل الإرشادي لمراقبة ما بعد التسويق (Post Marketing Surveillance) بالاستناد إلى المرجعيات العالمية ويتم اعتماده من قبل مدير مديرية المختبرات ومدير مديرية الدواء، ويتم مراجعته من قبل لجنة ما بعد التسويق وإجراء التعديلات المناسبة حسب واقع الحال. ج- تقوم لجنة مراقبة ما بعد التسويق بوضع خطة سنوية مجدولة لسحب العينات مع مراعاة المحددات الواردة في البند(د) من هذه المادة ويتم المصادقة على الخطة السنوية من قبل مدير مديرية المختبرات ومدير مديرية الدواء. د- يتم وضع الخطة السنوية مع مراعاة المحددات التالية : 1- المحددات المتعلقة باختيار الأدوية والمستحضرات: أ- حالات عدم المطابقة واسترجاع العينات (Recall) والشكاوى والملاحظات على المستحضر. ب- حالات الشكاوى على الأدوية المزورة أو المستحضرات القابلة للتزوير. ج- تصنيف الخطورة للأدوية بحسب المرجعيات العالمية. د- المستحضرات المسجلة حديثا في الأسواق. ه- الأدوية الحياتية (Life Saving Drugs) . و- المستحضرات التي تؤخذ بجرعات عالية يومياً. ز- المستحضرات الأكثر استخداما ومبيعاً. ح- الأدوية المحتوية على مواد فعالة بتراكيز منخفضة (Potent Drugs). ط- المستحضرات التي تعطى للأطفال، الحوامل وكبار السن. ي- ظروف التخزين الخاصة بالعينة (مثل: مبردة، حساسة للضو... ،ء). ك- ثباتية الأدوية ذات الصلاحية القصيرة. ل- تقارير التفتيش المتعلقة بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع والمعتمدة لدى المؤسسة. م- الشركات الصانعة الجديدة و/أو مواقع التصنيع غير المعروفة لدى المؤسسة. ن- وجود تغييرات جذرية على عمليات التصنيع وعلى المستحضر ومواصفته. 2-المحددات المتعلقة بأماكن سحب الأدوية والمستحضرات: أ-عدد السكان في المنطقة الجغرافية. ب-مقدار توزيع واستخدام الدواء في المنطقة. ج-خطورة الأماكن ومواقع السحب (سلسلة التوزيع والتوريد). د-المعابر الحدودية (البرية، البحرية والجوية). 3-أي محددات أخرى ذات علاقة. ه-تخضع عينات (Post Marketing)للتحليل وحسب الدليل الارشادي والإجراءات لمستويات ومراحل التحليل التالية ويتم التحليل في موقع السحب و/ أو في المختبر وعلى عدة مراحل باستخدام المستويات ادناه ويتم الانتقال من مرحلة الى أخرى بالاعتماد على نتائج التحليل واستناداً للدليل الإرشادي المعد لهذه الغاية: 1-المستوى الأول :(1 Level) الفحص الظاهري للعينة ويشمل التحقق من المعلومات الواردة على بطاقة البيان، سلامة العبوة الخارجية والداخلية أو أي ملاحظات أخرى على العبوة والخصائص الفيزيائية للمستحضر. 2-المستوى الثاني :(2 Level) الفحص المبدئي السريع للعينة (Screening Test) يشمل بعض الفحوصات الفيزيائية مثل ((,pH ,Identification Disintegration, ... باستخدام ما يتوفر من أجهزة وأدوات. 3-المستوى الثالث (3 Level): فحص العينات باستخدام طرق التحليل الدستورية و/ أو طرق التحليل المثبتة وحسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر.