المادة 7 من تعليمات فحص الأدوية رقم 0 لسنة 2025

المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية: أ-يقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر بعد صدور إجازة التداول: 1- لتزويد المختبر بالملف الفني حسب قائمة التفقد لدى المختبر متضمنا إجازة التداول. 2-يتم تزويد صاحب العلاقة بقائمة تفقد متطلبات ونواقص التحليل من قبل اللجنة الفنية المشكلة لهذه الغاية في المختبر. 3- يقوم صاحب العلاقة بتزويد المختبر بجميع متطلبات التحليل وذلك حسب قائمة التفقد متضمنة المواد القياسية الأولية للمواد الفاعلة المطلوبة للتحليل وشهادات التحليل لها، أعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل. ب- يتم تحويل أول تشغيلة يتم طلب التداول لها إلى المختبر من قبل الشؤون المخبرية لإجراء الفحص المخبري حسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر وفي حال الحصول على نتيجة مطابقة يتم تداول التشغيلات اللاحقة دون إخضاعها للفحص المخبري. ج- تخضع التشغيلات المتداولة للتحليل ما بعد التسويق حسب الدليل الإرشادي (Post Marketing Surveillance) وسياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر. د-يمكن إجراء الفحص المخبري الوارد في الفقرتين (ب، ج) أعلاه في مختبر تعاقدي للمؤسسة وذلك بقرار من المدير العام بناءً على تنسيب من اللجنة الفنية المعنية أو لجنة مراقبة ما بعد التسويق بحيث يتم تزويد المؤسسة بشهادة التحليل لاستكمال الإجراءات.