المادة 18 من تعليمات معالجة النباتات وأجزائها وإجراء العمليات التحويلية عليها لاستخلاص المواد الأولية وتصنيع رقم 0 لسنة 2023

يلتزم المرخص له بالاشتراطات الخاصة والمتطلبات الواجب توافرها في المنشآت والمرافق والبنى التحتية المعدة لممارسة أنشطة معالجة النباتات وأجزائها وإجراء العمليات التحويلية عليها لاستخلاص المواد الأولية وتصنيع مشتقاتها واتباع القواعد وأصول الممارسات الجيدة بما يضمن جودة المنتجات ومحتواها وتتبعها والرقابة عليها ويراعى في ذلك:- أ- أن تكون مساحة المنشآت والمرافق والبنى التحتية داخل الموقع مناسبة لممارسة أنشطة المعالجة وإجراء العمليات التحويلية وتصنيع المشتقات. ب- أن تكون جميع أسطح العمل في المرافق المخصصة لأنشطة معالجة النباتات من المعادن المقاومة للصدأ، وأن تكون الأرضيات ذات مواصفات خاصة (EPOXY) لسهولة التنظيف ومقاومة التآكل، واستخدام صفائح عالية الضغط (HPL) للجدران والأرضيات لمقاومة الرطوبة والمواد الكيميائية والبكتيريا. ج-استخدام أبواب ذات جودة عالية لإغلاق المرافق المخصصة لأنشطة معالجة النباتات بشكل محكم واستخدام نظام الضغط الإيجابي لمنع دخول الهواء والحشرات والأتربة والتلوث الجوي، وتزويدها بمراوح لضمان تداول الهواء وتوفير التهوية المناسبة بداخلها. د-المحافظة على درجة رطوبة معتدلة ودورة هواء جيدة أثناء مرحلة المعالجة من خلال توفير نظام تهوية جيد لضمان توزيع متساو للهواء والرطوبة واستخدام وحدات معالجة الهواء (Air Handling Units) للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة. ه - توفير نظام تدفئة في الحالات التي تتطلبها عملية معالجة النباتات. و- أن تكون منطقة المعالجة مجهزة ببهو وحوض غسيل لغسل الأيدي خارج المرافق المخصصة لأنشطة المعالجة. ز- مراعاة إجراء عمليات التقليم والتشذيب في مرحلة معالجة النباتات بعناية لإزالة الأوراق والسيقان الزائدة وغير المرغوب بها. ح-وضع النباتات المعالجة في أوعية بلاستيكية محكمة الإغلاق وفتحها بشكل دوري لتجنب الرطوبة الزائدة. ط-إجراء فحوصات مراقبة الجودة للنباتات المعالجة للتأكد من تلبية معايير المظهر والرائحة المرغوبة. ي-مراعاة إجراء اختبارات نسب المواد الفعالة، ضمن الأوقات الأكثر ملاءمة لقياس تلك النسب بدقة بعد إتمام عمليات التجفيف والتكييف بما يضمن استقرار تلك المواد وثباتها وتقدير فعاليتها حسب المعايير العالمية المعتمدة. ك-تعبئة النباتات المعالجة في أكياس من النوع المثالي وتفريغها من الهواء، وحفظها في أماكن محكمة الإغلاق تتوافر فيها ظروف درجة حرارة مناسبة وتزويدها بنظام تزويد بالهواء المضغوط (Air Compressor) لاستخدامه في عمليات التعبئة والتخزين ووضع ملصقات عليها تتضمن معلومات تفصيلية حول تتبع المنتج وأصله ومحتواه ومراقبة جودته بما في ذلك نوع النبات وصنفه ورقم دفعة المعالجة وتاريخها وتاريخ التعبئة ونسب المواد الفعالة والوزن الإجمالي. ل-وزن منتج النباتات المعالجة، باستخدام نظام محكم لرصد ومراقبة وتسجيل الوزن . م-أن تكون غرف عمليات التجفيف والتخزين داخل المرافق المخصصة لأنشطة معالجة النباتات مظلمة ومجهزة بمعدات ووسائل تجفيف مناسبة واستخدام وحدات تبريد (Chillers) للتحكم في درجة الحرارة في الغرف وضمان الحفاظ على درجات حرارة مناسبة لعملية التجفيف والتخزين. ن-مراعاة استخدام مواد عالية الجودة مثل الألمنيوم والزجاج والعزل الحراري لضمان الحفاظ على درجات الحرارة والرطوبة المثلى في تجهيز المرافق المخصصة لأنشطة معالجة النباتات وأن تحتوي على:- 1-غرف الاستلام لاستقبال حصاد النباتات المنوي معالجتها وفحصها لضمان الجودة والسلامة وبمساحة لا تقل عن (75) م2. 2-غرفة التقليم لتقليم زهور النباتات لإزالة الأوراق والسيقان الزائدة وبمساحة لا تقل عن (70) م2. 3-غرف التجفيف لتجفيف زهور النباتات لتقليل محتوى الرطوبة وبمساحة لا تقل عن (50) م2 4- غرف التكمير لتكمير زهور النباتات لتطوير رائحتها وبمساحة لا تقل عن (70) م2. 5-غرفة التعبئة لتعبئة زهور النباتات المعالجة وبمساحة لا تقل عن (65) م2. 6-غرف التخزين لتخزين المنتج النهائي من النباتات المعالجة المعدة للبيع والتوزيع بشكل آمن وبمساحة لا تقل عن (70) م2. س-تجهيز غرف تتناسب مع طبيعة وحجم خطوط الإنتاج والأجهزة والأدوات المستخدمة في إجراء العمليات التحويلية على النباتات المعالجة لاستخلاص المواد الأولية منها وتصنيع مشتقاتها وصولاً للمنتج النهائي المطلوب (طبي، دوائي، صيدلاني غير دوائي صناعات مشروعة). ع- اتباع المعايير والقواعد التقنية والفنية والعلمية أثناء إجراء العمليات التحويلية على النباتات المعالجة واستخلاص المواد الأولية منها وتصنيع مشتقاتها وصولاً للمنتج النهائي المطلوب، ومراجعة المواصفات القياسية لمدخلات الإنتاج اللازمة لتلك العمليات وطرق وإجراءات مكاملتها مع أية مواد أخرى اعتماداً على ماهيّة المواد الأولية المستخلصة أو المنتجات المصنعة وأنواعها، وتوثيق تلك العمليات وتتبعها ومراجعتها. ف-وضع بطاقة بيانات على المنتج النهائي مشتملة على الاسم العلمي واسم الشركة المرخص لها ورقم الرخصة واسم المادة الفعالة ونوعها ونسبتها وتاريخ إنتاج المادة الأولية أو المشتقات المصنعة وتاريخ الانتهاء وماهيّة مدخلات الإنتاج وكمياتها والعبارات الإرشادية والعلامات التحذيرية وظروف التخزين الخاصة بالمنتج وأية بيانات أخرى يجب إيرادها وفق التشريعات ذات العلاقة (حسب مقتضى الحال)، وعرض هذه البيانات بخط واضح تسهل قراءته وغير قابل للزوال، وأن تلصق هذه البيانات على المنتج وعبوات التغليف والتعبئة والتوضيب. ص-تثبيت العلامة أو الرمز الخاص بالمنتجات التي تحتوي على مواد فعالة، ويمنع وضع هذه العلامة أو الرمز من أجل التعريف بأي منتج أو إشهاره تم إنتاجه خلافاً للشروط والمعايير المعمول بها وفق التشريعات ذات العلاقة. ق-المحافظة على نظافة المنشآت والمرافق والبنى التحتية وخطوط الإنتاج والأجهزة والأدوات وصيانتها بشكل دوري، ووضع سياسات وتدابير وإجراءات نظافة ووقاية واجبة الاتباع من العاملين في الموقع تفادياً للتلوث. ر-توفير أدوات ووسائل الوقاية اللازمة للعاملين، بما في ذلك قناع مع مرشح وزي وواق وقفازات وأجهزة وأدوات تعقيم. ش-إتباع قواعد وإجراءات تصريف وإتلاف بقايا ورواسب عمليات معالجة النباتات أو إجراء العمليات التحويلية عليها أو استخلاص المواد الأولية منها أو تصنيع مشتقاتها أو الكميات غير المطابقة بنتيجة إجراء تلك العمليات، لمنع إساءة استعمالها أو استخدامها بصورة غير مشروعة، بحيث يتم وضعها في صناديق قمامة موزعة ومنتشرة في كافة المنشآت والمرافق والبنى التحتية، ويصار إلى نقلها بصورة دورية يومياً بواسطة مركبات نقل محروسة ومؤمنة ومحكمة الإغلاق تحت إشراف المرخص له ومسؤوليته بما يضمن عدم استبدال تلك المواد أو تسريبها أو فقدانها أو التصرف بها على وجه غير مشروع كلياً أو جزئياً أو خلطها بمواد أخرى إلى مناطق مخصصة لمعالجة البقايا والرواسب أو الكميات غير المطابقة لدى إحدى الجهات الرسمية المختصة يتم اعتمادها من قبل اللجنة لهذه الغاية، وتتبع إجراءات إتلافها لدى الجهة المعتمدة بعد وزنها وفقاً للآليات والوسائل والإجراءات المتبعة لديها بما في ذلك طحنها وحرقها بواسطة (حارقات) مجهزة ومصممة لهذه الغاية بمواصفات فنية وتقنية تتناسب وآلية التعامل مع البقايا والرواسب أو الكميات غير المطابقة الموصوفة، ويصار إلى توثيق كل عملية إت … [تتمة المادة في النص الرسمي]