القوانين
قانون إجراء الدراسات الدوائية رقم 2 لسنة 2011
19 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1يسمى هذا القانون ( قانون اجراء الدراسات الدوائية لسنة 2011) ويعمل به بعد ثلاثين يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية0
- المادة 2يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا القانون المعاني المخصصة لها ادناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك :- الوزارة:وزارة الصحة 0 الوزير:وزير الصحة 0 المؤسسة:المؤ…
- المادة 3تقسم الدراسات الدوائية الى :- أ- الدراسات الدوائية العلاجية :الدراسات السريرية التي تجرى على المتطوعين المرضى منهم او الاصحاء0 ب-الدراسات الدوائية غير العلاجية : الدراسات…
- المادة 4أ-لا يجوز اجراء الدراسات الدوائية الا بعد حصول الجهة التي تقوم باجرائها على ترخيص من الوزير بناء على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية وفق احكام هذا القانون 0 ب- يتم اجراء الد…
- المادة 5أ-لا يجوز اجراء دراسة دوائية على الانسان الا بعد الحصول طوعاً على موافقته الخطية المستنيرة المبنية على المعرفة وخضوعه للفحوصات الطبية اللازمة لضمان سلامته ولا يجوز استخدا…
- المادة 6أ- تحدد اسس ومتطلبات ترخيص الجهات واعتماد المختبرات المنصوص عليها في المادة (4) من هذا القانون بمقتضى تعليمات يصدرها المدير العام بناء على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية 0 …
- المادة 7أ- تشكل في كل جهة من الجهات المنصوص عليها في المادة (4) من هذا القانون لجنة تسمى ( اللجنة المؤسسية ) من خمسة اعضاء على الاقل من كلا الجنسين من ذوي الخبرة او الاختصاص على …
- المادة 8أ- تتولى اللجنة المؤسسية المهام والصلاحيات التالية :- 1-التأكد من صحة المسوغات العلمية لاجراء الدراسة الدوائية0 2-التأكد من كفاية فريق البحث وقدرته على اجراء الدراسة والت…
- المادة 9أ- تلتزم الجهة التي تقوم باجراء الدراسة الدوائية بما يلي:- 1- تشكيل فريق بحث من اعضاء مؤهلين علمياً تتوافر لديهم الخبرة العملية لاجرائها وفقا لمتطلبات الدراسة ، ويكون رئي…
- المادة 10تشترط موافقة لجنة الدراسات الدوائية المستندة الى توصية اللجنة المؤسسية على اجراء الدراسات الدوائية على الادوية 0
- المادة 11يلتزم كل من يجري الدراسات الدوائية بمخطط الدراسة المعتمد من قبل لجنة الدراسات الدوائية كما عليه ان يلتزم باعلان هلسنكي الخاص باجراء الدراسات الدوائية على الانسان 0
- المادة 12تؤلف في المؤسسة لجنة تسمى ( لجنة الدراسات الدوائية ) برئاسة المدير العام وعضوية كل من :- أ-مدير مديرية الدواء في المؤسسة نائبا للرئيس 0 ب-رئيس قسم الدراسات الدوائية 0 ج-ص…
- المادة 13تتولى لجنة الدراسات الدوائية المهام والصلاحيات التالية :- أ-اعتماد تشكيل اللجان المؤسسية ومراقبة عملها 0 ب-تقييم تقارير الدراسات المقدمة اليها لاعتمادها 0 ج-التحقق من صحة…
- المادة 14أ- تجتمع لجنة الدراسات الدوائية بدعوة من الرئيس او نائبه في حال غيابه كلما دعت الحاجة الى ذلك ويكون اجتماعها قانونياً بحضور اغلبية اعضائها على ان يكون الرئيس او نائبه من …
- المادة 15للمدير العام ان يفوض خطيا مدير مديرية الدواء في المؤسسة او اياً من موظفي المؤسسة حق التفتيش على الجهات المرخص لها باجراء الدراسات الدوائية للتأكد من تطبيق احكام هذا القان…
- المادة 16أ- تستوفى رسوم ترخيص الجهات او اعتماد المختبرات المنصوص عليها في المادة (4) من هذا القانون وتحدد بموجب نظام يصدر لهذه الغاية على ان يشمل حالات الاعفاء من هذه الرسوم 0 ب- …
- المادة 17أ- يعاقب بالحبس من سنة الى ثلاث سنوات او بغرامة لا تقل عن خمسة الاف دينار ولا تزيد على عشرين الف دينار او بكلتا هاتين العقوبتين كل شخص وافق على اجراء الدراسة الدوائية او …
- المادة 18لمجلس الوزراء اصدار الانظمة اللازمة لتنفيذ احكام هذا القانون0
- المادة 19رئيس الوزراء والوزراء مكلفون بتنفيذ احكام هذا القانون 0