الأنظمة
نظام فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 41 لسنة 2024
17 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1يسمى هذا النظام (نظام فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة 2024) ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
- المادة 2أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك: - القانون:قانون الدواء والصيدلة. المؤسسة:المؤسسة العام…
- المادة 3أ- 1- تعتبر مستلزماً طبياً كل مادة أو وسيلة أو جهاز أو أداة أو صنف أو كواشف أو معايير مخبرية سواء استعمل وحده أو مرتبطا مع غيره بما في ذلك البرمجيات اللازمة لاستعماله وال…
- المادة 4يحظر تداول ما يلي :- أ- ما تقرر فحصه من أي مستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميل أو مستحضر تجميلي صيدلاني إلا بعد الموافقة على تداوله بقرار من المدير العام. ب- أي مس…
- المادة 5يجري المختبر فحص العينة المحولة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وسياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر وباستخدام أي مما يلي: - أ- طرق الفحص الواردة في الملف الفني أو وفقا لدساتير …
- المادة 6أ- لا يقبل تقديم طلب تداول مستلزم طبي أو مطهر تقرر تسجيله وفحصه إلا بعد اجتيازه الفحص الأولي. ب- إذا لم تجتز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها إلى اللجنة لاتخاذ الإجراء الم…
- المادة 7أ- يتم فحص أول ثلاث تشغيلات من المستلزم الطبي أو المطهر الذي تقرر تسجيله و فحصه على أن تحسب نتيجة الفحص الأولي من ضمن هذه التشغيلات اذا كانت تشغيلة إنتاجية ويجوز للشركة أ…
- المادة 8أ- تخضع قياسات الخيوط الجراحية المستوردة أو المصنعة محلياً للفحص لغايات التسجيل والتداول لمرة واحدة لكل قياس. ب- تستثنى من الفحص المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات…
- المادة 9إذا لم تستوف أي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية والنشرة المرفقة بها وغيرها من المواصفات رغم اجتيازه…
- المادة 10تخضع المستلزمات الطبية و المعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل المتداولة في الأسواق لفحص ما بعد التسويق وإذا لم تجتز الفحص وصدر قرار بمنع تداولها فيتم سحب التشغيلة و فقا ل…
- المادة 11أ- للمؤسسة التعاقد مع مختبر خارجي من المختبرات التي تطبق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية أو الدولية( (17025IEC/ISO ولديه الإمكانيات الفنية…
- المادة 12أ- تشكل في المؤسسة بقرار من المدير العام لجنة تسمى (لجنة الشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل) يحدد رئيسها وعدد أعضائها وآلية عقد اجتما…
- المادة 13أ- تستوفي المؤسسة مبلغ (125) ديناراً رسم فحص أو رسم تداول أو رسم فحص وتداول حسب مقتضى الحال عن كل تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات مستورد…
- المادة 14للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام لدى لجنة الاعتراضات المشكلة وفق أحكام المادة (13) من القانون خلال ثلاثين يوما …
- المادة 15أ- لا يجوز مراجعة المؤسسة بخصوص إنجاز المعاملات الواردة في هذا النظام إلا من قبل الصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض. ب- يشترط في الشخص المفوض ما يلي: - 1- أن يكون من ذوي الا…
- المادة 16يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام.
- المادة 17يلغى نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم (89) لسنة 2017 على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه سارية إلى أن تلغى أو تعد…