الأنظمة
نظام ترخيص مصانع الأدوية والرسوم التي تستوفى منها رقم 11 لسنة 2016
12 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1يسمى هذا النظام ( نظام ترخيص مصانع الأدوية والرسوم التي تستوفى منها لسنة 2016) ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .
- المادة 2القانون:قانون الدواء والصيدلة. الوزير:وزير الصحة/ رئيس مجلس إدارة المؤسسة. المؤسسة:المؤسسة العامة للغذاء والدواء. المجلس:مجلس إدارة المؤسسة . المدير :مدير عام المؤسسة. ال…
- المادة 4تتولى اللجنة المهام التالية :- أ- دراسة طلبات ترخيص مصانع الأدوية ورفع التوصيات اللازمة بشأنها الى المدير العام. ب- التوصية للمدير العام بإصدار التعليمات اللازمة لتنفيذ أ…
- المادة 5أ- يقدم طلب ترخيص مصنع الدواء الى المديرية مرفقاً به الوثائق التالية:- 1- عقد ايجارللعقار موثق من الجهات الرسمية ساري المفعول أو سند ملكية له. 2- مخطط موقع تنظيمي ساري ال…
- المادة 6يشترط لترخيص مصنع الدواء ما يلي:- أ- ان يبعد هوائيا:- 1- (500) متر عن اقرب تجمع سكني فيه ما لا يقل عن عشرة مساكن مأهولة تجمع بينها مساحة لا تقل عن كيلو متر واحد. 2- (250)…
- المادة 7أ- يشترط في مبنى مصنع الدواء توافر ما يلي:- 1- مستودعات المواد الاولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي وشبه النهائي. 2- مناطق انتاج بما يتناسب مع طبيعة المنتج المط…
- المادة 8تحدد الشروط الواجب توافرها في العاملين في مصنع الدواء ومسؤولياتهم الفنية والادارية بمقتضى تعليمات يصدرها المدير العام لهذه الغاية.
- المادة 9أ- يحق لطالب الترخيص الاعتراض على أي قرار صادر بموجب أحكام هذا النظام خلال مدة لا تتجاوز ثلاثين يوما من تاريخ تبليغه بالقرار. ب- يقدم الاعتراض الى المدير العام لإحالته ال…
- المادة 10يصدر المدير العام قراره باعتماد الموقع التصنيعي لخطوط الانتاج لمصنع الدواء الحاصل على الترخيص وفقا لأسس اعتماد مواقع التصنيع الصادرة عن المجلس.
- المادة 11تلتزم مصانع الأدوية المرخصة قبل نفاذ أحكام هذا النظام بتوفيق اوضاعها وفقا لأحكامه باستثناء المادة (6) منه خلال سنة من تاريخ نفاذه.
- المادة 12تستوفي المؤسسة الرسوم التالية:- أ- (500) خمسمائة دينار عند تقديم طلب انشاء وترخيص مصنع الدواء. ب- (4000) اربعة الآف دينار عند منح ترخيص لإنشاء مصنع الدواء. ج- (1000) الف …
- المادة 13أ- يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام بما في ذلك تعليمات المعدات الواجب توافرها في مصنع الدواء. ب- تنشر التعليمات الصادرة بموجب احكام هذا النظام …