التعليمات
تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 4 لسنة 2021
28 مادة. اضغط على أي مادة لقراءة نصها كاملاً.
- المادة 1تسمى هذه التعليمات (تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها لسنة 2021) ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
- المادة 2مع مراعاة ما ورد في المادة (2) من قانون الزراعة رقم (13) لسنة 2015 وتعديلاته، يكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المخصصة لها ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك:-صفحة 1 من…
- المادة 3لا يجوز لأي شخص في المملكة أن يتعاطى تصنيع أو استيراد او توزيع أو تصدير الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات والمطهرات البيطرية سواء بالجملة او المفرق دون ترخيص من الوز…
- المادة 4مع مراعاة أحكام قانون ممارسة مهنة الطب البيطري رقم (10) لسنة 1988 والتعليمات الصادرة بموجبه، يتم تشكيل اللجنة الفنية من قبل الوزير وتكون مهامها التوصية للوزير بما يلي: أ-…
- المادة 5أ- تتألف اللجنة الفنية لدراسة العلاجات والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية برئاسة المدير وعضو 1. رئيس قسم الصيدلة والرقابة الدوائية في المديرية نائباً للرئيس. 2. رئيس…
- المادة 6يحظر تداول أي دواء أو مستحضر حياتي أو مبيد بيطري سواء أكان مستورداً أو مصنعاً محلياً إلا بعد تسجيله.
- المادة 7يقدم طلب تسجيل أي دواء أو مستحضر حياتي أومبيد بيطري من المسؤول الفني عن المستودع أو المصنع المحلي مرفقاً مع الطلب المتطلبات الواردة في الملحق رقم (2) وكما يلي: 1- سبع عين…
- المادة 8يستثنى من المتطلبات المذكورة في المادة (7) من هذه التعليمات تسجيل الادوية محدودة الاستخدام للحيوانات الاليفة والطيور والخيول والأسماك والنحل حيث يتوجب تقديم التالي: أولاً…
- المادة 9يحال طلب التسجيل ومرفقاته الى اللجنة الفنية لبيان التسجيل أو رفضه وتقديم توصياتها للوزير.
- المادة 10تعتمد اللجنة في قبول تسجيل الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري الأسس التالية : أ- إجازته من مختبرات الثروة الحيوانية بالنسبة للدواء واللقاح أو من مختبر الوقاية ب…
- المادة 14لا يجوز استيراد المطهرات البيطرية قبل تقديم الوثائق التالية لاول مرة: 1- تقديم شهادة GMP مصدقة اصوليا للشركة الصانعة. 2- تقديم شهادة حرية بيع وتداول مصدقة أصوليا. 3- تقدي…
- المادة 15إذا أجرت الشركة تغييراً صيدلانياً حيوياً على أحد منتجاتها فإن تسجيل المنتج الذي تم تغييره يعني تقديم طلب تسجيل جديد.
- المادة 16أ. يجب تسجيل أي تغيير مهما كان نوعه في المواد الفعالة للمنتج الصيدلاني أو الحيوي أو المبيد البيطري للتركيبة الجديدة. ب. لا يجوز بعد تسجيل المنتج الصيدلاني أو الحيوي او ال…
- المادة 171. يلغى تسجيل الدواء البيطري أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري بقرار من اللجنة في الحالات التالية : أ- إذا لم يتم استيراده خلال سنة من تاريخ صدور قرار التسجيل. ب- إذا…
- المادة 18أ- على اللجنة أن تتخذ قرارها لتسجيل أي منتج صيدلاني أو حيوي أو المبيد البيطري خلال سنة من تاريخ تقديم طلب التسجيل إلا إذا كان هناك أسباب مبررة للتأخير. ب- للجنة أن تستعين…
- المادة 19على كل مستورد أدوية أو منتج حيوي بيطري تقديم فاتورة استيراد تتضمن نصاً يفيد بأن الأدوية أو المنتجات البيطرية مطابقة لجميع الشروط والمواصفات في بلد المنشأ وهي مباعة بنفس ا…
- المادة 20في حالة استيراد الأدوية أو المنتجات الحيوية او المبيدات البيطرية من خارج البلدان المنتجة فعلى المستورد تقديم شهادة من السلطة المختصة في البلد المستورد منه تثبت ان المنتجا…
- المادة 21على كل مصنع تعيين طبيب بيطري متفرغ يكون مديراً فنياً مسؤولاً عن إدارة المصنع و تبليغ الوزير والنقابة بأسماء الأطباء البيطريين العامليين لديه.
- المادة 22أ. مع مراعاة أحكام المادة (10) من قانون ممارسة مهنة الطب البيطري رقم (10) لسنة 1988 لا يجوز تأسيس أو شراء مستودع أدوية أو صيدلية إلا من قبل طبيب بيطري او مهندس زراعي انتا…
- المادة 23أ. يلتزم الطبيب البيطري و/او المهندس الزراعي المسؤول في الدوام بالمستودع أو الصيدلية طيلة ساعات العمل المقررة وعليه إذا تغيب عنه لأي سبب كان تكليف الطبيب البيطري و/أو الم…
- المادة 24أ- لا يجوز لأي مستودع أو صيدلية أن يبيع أي دواء أو مستحضر حياتي او مبيد بيطري إلا بعد إلصاق رقع التسعيرة المعتمدة مواصفاتها من النقابة على العبوة الأصلية دون مسح أو تصحيح…
- المادة 25لا يجوز بيع العينات الطبية البيطرية ويجب دمغها بعبارة تشير إلى أنها عينة طبية مجانية باللغة العربية أو الانجليزية على لصاقة الوعاء الداخلي وعلى وجهيه من الغلاف الخارجي.
- المادة 26على صاحب المستودع والمصنع الاحتفاظ بقيود الاستيراد والشراء والبيع لمختلف الأدوية والعينات الطبية تبين الكميات المستوردة والمباعة والموزعة كعينات وأسماء المشتريين وتحفظ ال…
- المادة 27أ- لا يجوز لشخص أو مؤسسة غير مرخصة الاتجار أو بيع وتداول المستحضرات الصيدلانية البيطرية . ب- لا يجوز لغير مستودعات الادوية البيطرية استيراد المستحضرات البيطرية الجاهزة. ج…
- المادة 28يكون التفتيش على المؤسسات الصيدلانية البيطرية من اختصاص رئيس قسم الصيدلة والرقابة الدوائية في المديرية أو من يفوضهم الوزير من الأطباء أو الصيادلة العاملين في الوزارة ولكل…
- المادة 29أ. لا يجوز تغيير مكان اي مؤسسة صيدلانية دون موافقة من الوزير. ب. لا يجوز نشر أي اعلان عن أي مستحضر بيطري جاهز الصنع وله الصفة الصيدلانية أو الوقائية بغير الدوريات والمجلا…
- المادة 30كل من يخالف أحكام هذه التعليمات يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها في المادة (44) من قانون الزراعة رقم (13) لسنة 2015 وتعديلاته.
- المادة 31تلغي هذه التعليمات أية تعليمات سابقة . ملحق رقم (ا) GMP متطلبات GMP Check List Client is kindly requested to have the relevant documents available in the audit meeting ro…